REGGIO EMILIA -Via libera dell’Aifa (agenzia Italiana del farmaco) alla sperimentazione scientifica del Tolicizumab. Si lavora in tutto il mondo, è una corsa contro il tempo per trovare sia il vaccino, sia i farmaci efficaci contro il coronavirus, ma con questo via libera si aprono importati spiragli. La sperimentazione vedrà il Policlinico Modena, assieme a Unimore, in prima linea insieme a Napoli e all’Irccs Santa Maria Nuova di Reggio Emilia. Sono infatti inseriti tra i centri per la sperimentazione nazionale del farmaco. Il Tocilizumab è un farmaco immunosoppressore, già in uso soprattutto per il trattamento dell’artrite reumatoide e dell’artrite idiopatica giovanile sistemica, una grave forma di artrite reumatoide dei bambini.
Due gli obiettivi: produrre dati scientificamente validi sul trattamento; consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico.
Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti. Il primo (studio di fase 2) verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia. Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore, l’Istituto Pascale di Napoli.
Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.
A Modena si è già iniziato nei giorni scorsi ad utilizzarlo, in associazione con l’idrossiclorochina, per abbassare la carica virale nei pazienti COVID-19 positivi. Al momento nella ventina di pazienti nei quali è stato usato si rilevano buone risposte, anche se occorre più tempo per valutare i reali risultati della terapia. Con l’ok dell’Aifa si partirà con priorità immediata in 10-15 giorni su 250 pazienti in Italia.
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